Skip to content

ДАБРАФЕНИБ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРИ МЕЛАНОМЕ ЦЕНА

Дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена-

Дабрафениб и его метаболиты не оказывают ингибирующего действия на Р-гликопротеин in vitro. Дабрафениб и дезметилдабрафениб являются умеренными ингибиторами ВСRP in vitro, однако риск лекарственных взаимодействий минимален. Дабрафениб является индуктором изоферментов. Показания активного вещества ДАБРАФЕНИБ. Нерезектабельная или метастатическая меланома; адъювантная терапия при меланоме .serp-item__passage{color:#} При применении дабрафениба отмечалось развитие гипергликемии. Цены / купить.  У животных при применении дабрафениба отмечено отставание развития скелета и снижение массы тела при рождении при концентрации, в 0,5  Нерезектабельная или метастатическая меланома. Монотерапия дабрафенибом.

Дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена -

Дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена-Характеристика Ингибитор RAF-киназ. В виде дабрафениба мезилата — белое или слегка окрашенное твердое вещество. Мало растворим при pH 1 и практически нерастворим при pH выше 4 в водных дабрафениб инструкциях по применению при меланоме цена. Молекулярная масса дабрафениба мезилата —Фармакологическое действие Фармакология Фармакодинамика Механизм действия. Дабрафениб ингибирует рост клеток меланомы, несущих мутацию гена BRAF V, как in vitro, так и in vivo. Фармакокинетика Фармакокинетика дабрафениба изучалась у пациентов с метастазирующей меланомой с мутацией гена BRAF после однократного или многократного применения мг 2 раза в сутки, интервал между приемами препарата — 12 ч.

Дабрафениб абсорбируется при пероральном применении, Сmax в плазме достигается через 2 ч после приема дозы среднее время. После однократного применения Сmax и AUС дабрафениба увеличиваются дозозависимо при дозах от 12 до мгоднако после многократного применения 2 раза в сутки увеличение экспозиции в меньшей степени зависит от дозы. При многократном применении экспозиция дабрафениба несколько снижается, возможно за счет индукции собственного метаболизма. Кажущийся Vd — 70,3 л. Затем гидроксидабрафениб окисляется до карбоксидабрафениба с помощью изофермента CYP3A4. Карбоксидабрафениб может подвергнуться неферментативному декарбоксилированию с образованием дезметилдабрафениба. Фурункул лица мкб 10 у взрослых экскретируется в желчь и мочу. Дезметилдабрафениб может также образовываться и реабсорбироваться в кишечнике.

Дезметилдабрафениб окисляется изоферментом CYP3A4. После повторного приема дабрафениба соотношение средних AUC метаболита и исходного соединения, дабрафениба, составили новость терапевт красноярск отзывы слова, 11 и 0,7 для гидрокси- карбокcи- и дезметилдабрафениба соответственно. Судя по дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена, относительной активности и фармакокинетическим свойствам, гидрокси- и дезметилдабрафениб, вероятно, имеют важное значение в реализации клинической эффективности дабрафениба; активность карбоксидабрафениба, вероятнее всего, не играет значительной дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты с нарушением функции печени.

По данным популяционного анализа, у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени клиренс дабрафениба при приеме внутрь значительно не отличался от клиренса дабрафениба у пациентов с нормальной функцией печени. Кроме того, легкая степень нарушения функции печени не оказывала значимого влияния на дабрафениб инструкцию по применению при меланоме цена метаболитов дабрафениба в плазме. Дабрафениб следует с осторожностью применять у пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени. Пациенты с нарушением функции почек. Легкая и средняя дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена нарушения функции почек также не оказывали значительного влияния на плазменные концентрации гидрокси- карбокси- и дезметилдабрафениба.

Данные о применении дабрафениба у пациентов с тяжелой дабрафениб инструкциею по применению при меланоме цена нарушения функции почек отсутствуют. Возраст, масса тела, пол по данным популяционного фармакокинетического анализа. Возраст не оказывает значительного влияния на фармакокинетику дабрафениба. Масса тела и пол оказывают влияние на клиренс дабрафениба при пероральном применении; дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена тела также влияет на Vd после приема внутрь и распределительный клиренс. Однако эти фармакокинетические различия не расцениваются как клинически значимые. Расовая дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена. Недостаточно данных для оценки возможного влияния расы на фармакокинетику дабрафениба. Взаимодействие с другими ЛС см. In vitro дабрафениб является субстратом человеческого Р-гликопротеина и дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена резистентности рака молочной железы BCRP1.

Однако данные переносчики оказывают незначительное влияние на биодоступностъ и выведение дабрафениба при пероральном применении, поэтому риск лекарственных взаимодействий минимален. Дабрафениб и его метаболиты не оказывают ингибирующего действия на Р-гликопротеин in vitro. Дабрафениб и дезметилдабрафениб являются умеренными ингибиторами ВСRP in vitro, однако риск лекарственных взаимодействий минимален. Несмотря на то что in vitro дабрафениб и его здесь гидрокси- карбокси- и дезметилдабрафениб проявляли свойства ингибиторов человеческих полипептидных переносчиков органических анионов ОАТР1В1, ОАТР1В3, а также переносчиков органических анионов OAT1 и ОАТ3, основываясь на данных, полученных в ходе клинических испытаний, риск лекарственных взаимодействий минимален.

Противопоказания Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. Ограничения к применению Средняя и тяжелая дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена нарушения функции печени, тяжелая степень нарушения функции почек. Дабрафениб не следует применять при лечении меланомы с диким типом BRAF. Контролируемых клинических исследований надлежащего качества по применению признаки меланомы глаза у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность дабрафениба. Дабрафениб не следует применять беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания. Если беременность наступила в период приема дабрафениба, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Нет данных об экскреции дабрафениба с грудным молоком у женщин. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не исключен, поскольку многие ЛС выделяются в грудное молоко. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена дабрафенибом, с учетом важности его приема для матери. Побочные действия вещества Дабрафениб Объединенные данные по безопасности дабрафениба, получены на основании 5 клинических исследований монотерапия дабрафенибомкоторые включали пациентов с меланомой.

Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы по органам и системам органов и в соответствии с частотой встречаемости. Категории дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена были сформированы на основании клинических исследований дабрафениба. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования включая кисты и полипы : очень часто — папиллома; часто — акрохордон мягкая фибромаплоскоклеточный рак, включая плоскоклеточный рак кожи, рак in situ болезнь Боуэна и кератоакантома, себорейный кератоз; нечасто — новый случай первичной меланомы. Со стороны иммунной системы: часто — буллезная сыпь; нечасто — гиперчувствительность, панникулит. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита; часто — гипофосфатемия, дабрафениб инструкция по применению при меланоме цена.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль. Со стороны органа зрения: часто — перейти на источник нечасто — увеит воспаление сосудистой оболочки глазного яблока. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель; часто — назофарингит. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — запор; нечасто — панкреатит. Со дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена кожи и подкожных тканей: очень часто — нарушения со стороны кожи сыпь, гиперкератозалопеция, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; часто — нарушения со дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена кожи актинический кератоз, повреждения кожи, сухость кожи, эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, боль в суставах. Нажмите чтобы прочитать больше стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — почечная недостаточность, острая почечная недостаточность; часто — интерстициальный нефрит; редко — тубулоинтерстициальный нефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения, озноб, утомляемость, гипертермия; часто — гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности ЩФ, гипергликемия; часто — гипонатриемия.

Отдельные нежелательные реакции Удлинение интервала QT. Снижение ФВЛЖ. Пациентов с ФВЛЖ менее нижней границы нормы, принятой в учреждении, не включали в клинические исследования с применением дабрафениба. Данные, приведенные ниже, получены при использовании дабрафениба в виде монотерапии и в комбинации с траметинибом. Неоперабельная или метастатическая меланома с мутацией VE в гене BRAF Безопасность дабрафениба в качестве средства монотерапии была оценена у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией VE в гене BRAF, ранее проходивших или не проходивших лечение, которые получали дабрафениб перорально в дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена мг 2 раза в день до тех пор пока лечение не прерывалось из-за усиления симптомов заболевания или неприемлемости токсических реакций, включая пациента, проходившего лечение не менее 6 мес, и еще 86 ссылка, проходивших лечение более 12 мес.

Дабрафениб изучали в открытых несравнительных исследованиях и в открытом рандомизированном активно-контролируемом исследовании. Медиана суточной дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена составляла мг в пределах от до мг. Ниже приведены данные о побочных реакциях и отклонениях лабораторных показателей, полученные в исследовании 1. Средняя продолжительность лечения составила 4,9 мес для пациентов, леченных дабрафенибом, и 2,8 мес признаки меланомы глаза дакарбазином.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперкератоз — 37 1 и 0 0 ; алопеция читать полностью 22 нет данных и 2 нет данных ; синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии palmar-plantar erythrodysesthesia syndrom, PPES — 20 2 и 2 0 ; сыпь — 17 0 и 0 0. Со стороны больше на странице системы: увидеть больше боль — 32 0 и 8 0.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка — 28 3 и 10 0. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия — 27 1 и 2 0 ; боль в спине — 12 3 и 7 0 ; миалгия — 11 0 и 0 0. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования включая кисты и полипы : папиллома включая папиллому кожи — 27 0 и 2 0 ; плоскоклеточный рак кожи и кератоакантома плоскоклеточный рак кожи классифицировался со степенью тяжести 3 — 7 4 и 0 0. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель — 12 0 и 5 0. Со стороны ЖКТ: запор — 11 2 и 14 0. Инфекции и инвазии: назофарингиты — 10 0 и 3 0. Неоперабельная или метастатическая эндокринолог черногорск с мутацией VE или VK в гене BRAF Безопасность дабрафениба в комбинации с траметинибом оценивалась в исследовании 2 и других испытаниях с участием пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией V в гене BRAF, получавших мг дабрафениба перорально 2 раза в день в комбинации с 2 мг траметиниба перорально признаки меланомы глаза раз в день до тех пор пока лечение не прерывалось из-за усиления симптомов заболевания или дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена токсических реакций.

Ниже приведены данные о побочных реакциях и отклонениях лабораторных показателей, полученные в исследовании 2 — открытых мультицентровых рандомизированных испытаниях, в которых приняли участие пациента с меланомой с мутацией VE или VK в гене BRAF. Средняя продолжительность лечения составила 10,9 мес для первой группы, 10,6 мес — для второй и 6,1 мес — для третьей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка — 71 569 9 и 26 0 ; озноб — 58 250 2 и 17 0 ; утомляемость — 53 457 2 всё тирамин отзывы эндокринологов это 40 6 ; периферический отек — 31 028 0 и 17 0. Со стороны нервной системы: головная боль — 29 037 2 и 28 0 ; головокружение — 16 013 0 и 9 0.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель — 29 011 0 и 21 0 ; боль в ротоглотке — когда пройдет 07 0 и 0 0. Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: артралгия — 27 044 0 и 34 0 ; миалгия — 22 224 0 и 23 2 ; боль в спине — 18 511 0 и 11 2 ; мышечный спазм — 16 02 0 и 4 0 и боль в конечностях — 16 011 2 и 19 0. Нарушения обмена веществ и питания: повышение аппетита — 22 030 0 и 19 0дегидратация — 11 06 2 и 2 0. Психические расстройства: бессонница — 18 011 0 и 8 2. Сосудистые нарушения: кровотечения — 16 511 0 и 2 0. Инфекции и инвазии: дабрафениб инструкции по применению при меланоме цена мочевого тракта — 13 26 0 и 9 2.

Со стороны почек и мочевой системы: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность — 7 72 0 и 0 0. Чаще всего причинами для уменьшения дозы являлись лихорадка, озноб и тошнота, а для приостановки лечения — лихорадка, озноб и уменьшение фракции выброса. Удлинение интервала QT. ЛС, являющиеся мощными ингибиторами например кетоконазол, нефазодон, кларитромицин, ритонавир, гемфиброзил, саквинавир, итраконазол, вориконазол, атазанавир, телитромицин или индукторами например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный CYP2C8 или CYP3A4, способны увеличивать или уменьшать концентрации дабрафениба.

Поэтому во время терапии дабрафенибом следует соблюдать осторожность и, по возможности, использовать альтернативные ЛС. ЛС, влияющие на pH желудочного сока. При одновременном применении дабрафениба и ЛС, изменяющих pH верхнего отдела ЖКТ например ингибиторы протонного насоса, антагонисты H2-рецепторов гистамина или антацидысистемная экспозиция дабрафениба может снижаться за счет изменения растворимости дабрафениба и снижения его биодоступностино нажмите чтобы перейти этого изменения на эффективность дабрафениба не установлено. Влияние дабрафениба на вещества транспортных систем. Несмотря на что in vitro дабрафениб и его метаболиты гидроксидабрафениб, карбоксидабрафениб и дезметилдабрафениб проявляли свойства ингибиторов человеческих переносчиков органических анионов OAT1 и OAT3, основываясь на данных, полученных в ходе клинических исследований, риск лекарственного взаимодействия минимален.

Комментарии 0

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *